Unser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist.
Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht:

Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)

Voll- oder Teilzeit

• Überwachung und Prüfung von Chargen gemäß den gesetzlichen Vorschriften, EU GMP-Richtlinien (Annex 16), EU GDP-Richtlinien, der österreichischen "Arzneimittelbetriebsordnung" (AMBO)
• Gewährleistung der ordnungsgemäßen Erstellung, Verifizierung und Genehmigung von Herstellungs-, und Verpackungsdokumentation
• Ausarbeitung oder Beteiligung an der Erstellung / Überarbeitung von SOPs für Arzneimittel
• Durchführung der Bewertung von arzneimittelrelevanten Non Conformities und Changes
• Unterstützung bei der Definition und Erstellung von Vorgaben im Zuge der Zulassung von neuen Arzneimitteln (Projektumfeld)
• Aktive Mitarbeit bei arzneimittelrechtlichen Inspektionen (z.B. von Gesundheitsbehörden)
• Verantwortlich für die Qualifizierung von neuen, kritischen Lieferant*innen betreffend Arzneimittel sowie Planung und Durchführung von EU GMP Audits (Lieferant*innen, Lohnhersteller / -verpacker in und außerhalb der EU sowie Drittstaaten)
• Mitwirkung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews & Bewertung von Complaints
• Enge Zusammenarbeit und aktive Kommunikation intern und extern

• Berechtigung zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 AMBO 2009
• Einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie / Herstellung - Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung von Vorteil
• Solide Kenntnis der in der pharmazeutischen Herstellung anzuwendenden Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP, GCP) und der daraus resultierenden Anforderungen
• Erforderliche Kenntnisse zu positionsrelevanten Regularien (EU GMP & EU GDP)
• Exzellente Projektmanagementskills & die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
• Resilienter Teamplayer mit kritischem Denkvermögen und einer "Can-do"-Mentalität
• Inspektionserfahrung ist von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS Office-Kenntnisse und digitale Affinität

• Renommiertes Unternehmen mit flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen
• Abwechslungsreiche Tätigkeiten
• Zahlreiche Gestaltungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Unser Klient bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt ab € 65.000 (exklusive Bonus) auf Vollzeitbasis. Die Bereitschaft zur Überzahlung ist selbstverständlich gegeben, abhängig von Ihrer beruflichen Qualifikation und Erfahrung.

Bei Interesse an dieser neuen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unser für Sie verantwortliche Consultant wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.

Ort: Wien