Leitung Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Quality (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1500 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Leitung Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Quality (m/w/d)

• Strategische und operative Leitung der Abteilung Regulatory Affairs, Pharmakovigilance und Quality Management in der Market Unit Austria
• Personal- und Budgetverantwortung der Abteilung
• Verantwortung aller Systeme und Prozesse in den Bereichen Reg. Affairs, Informationsbeauftragung, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Compliance in der MU Austria, der BU Biopharma und der BU MedTech
• Mitglied des Managementteams der MU Austria und Übernahme/Mitarbeit in strategischen und operativen Projekten der Gesamtorganisation
• Verantwortlicher Qualitätsmanager gemäß ISO 9001 der MU Austria, Verantwortliche Person gemäß EU GDP und AMBO für den Vertrieb von Arzneimitteln
• Sicherstellung von funktionierenden Zulassungsprozessen z.B. Neuzulassungen und Life cycle Management in Österreich und Slowenien
• Sicherstellung eines funktionierenden Pharmakovigilanzsystems gemäß GVP auf Basis von gesetzlichen und globalen Vorgaben in Österreich und Slowenien
• Etablierung und Verantwortung des Lieferantenmanagements inklusive der lokalen Lohnhersteller, Distributoren und Dienstleister
• Ansprechperson für die globalen RA, PV und Quality Management Funktionen in der Region und lokale Etablierung der globalen Vorgaben
• Verantwortung und Reporting der fachspezifischen Prozess-KPI's

• Naturwissenschaftlicher Studienabschluss
• Umfassendes Wissen der gesetzlichen Anforderungen und Grundlagen in den zu verantwortenden Bereichen
• Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen der ISO 9001:2015 und der anzuwendenden GxP-Leitfäden
• Mehrjährige adäquate Berufserfahrung
• Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
• Führungskompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Organisations- und Teamfähigkeit

• Abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeit
• Umfangreiche Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttoentgelt mind. Btto Euro 75.000; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

• Einsatzort:
  Graz
• Ausmaß:
  Full-time
• Eintrittsdatum:
  nach Vereinbarung
• Anstellungsverhältnis:
  unlimited

• verlässlicher Arbeitgeber
• starkes globales Wachstum
• internationale Karrieremöglichkeiten
• umfassende Aus- und Weiterbildung
• aktive Gesundheitsförderung
• Gratis Parkplatz
• Kantine
• gemeinsame Firmenevents

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. Sieglinde Walcher
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz
www.fresenius-kabi.com